在当今临床研究领域，医疗机构正面临一个现实困境：GCP项目（注册临床试验）与IIT项目（研究者发起的临床研究）往往需要两套并行的管理系统。GCP研究强调严格的监查稽查与法规遵从，IIT研究则更注重学术探索的灵活性与经费的自主管理。当医院同时开展数十项甚至上百项不同类型的研究项目时，“双轨制”管理带来的数据孤岛、流程割裂、资源浪费问题日益凸显 。

基于此，聚粤医疗推出智能融合的科研管理系统，真正实现了“一套系统、双轨满足”——同时满足IIT研究与GCP研究的全流程合规管理需求，为医疗机构提供从立项到结题的一体化数字化解决方案。

为什么需要一套系统同时满足两类研究？

从多家三甲医院的调研反馈来看，临床研究管理的核心挑战高度一致 ：

 GCP项目：需要严格遵循NMPA法规、接受申办方监查与外部稽查，对数据溯源、药品闭环管理、不良事件上报有刚性要求。

 IIT项目：虽然合规要求相对灵活，但同样需要伦理审查、质量控制、经费管理、受试者随访等功能，且研究者对数据自主权、成果发表的诉求强烈。

过去，医院往往采购两套独立系统，不仅增加采购成本，更导致研究人员需要在不同系统间反复切换，受试者数据无法互通，研究效率大打折扣。

我们的解决方案：双轨合一，灵活适配

1. 统一平台，分轨适配

 对于GCP项目：系统内置符合NMPA GCP规范的流程引擎，支持稽查轨迹完整追溯、电子源数据记录、研究用药品全链条闭环管理，满足监管核查要求 。

 对于IIT项目：系统提供更为灵活的流程配置，支持研究者自主设计CRF、自定义随访计划、经费预算实时管控，同时保留完整的数据溯源能力，确保科研数据真实可信。

2. 从立项到结题，全生命周期覆盖

无论是GCP还是IIT，系统均支持：

 项目与伦理审查：在线提交立项申请、科学性审查、伦理审查，流程自动流转，进度实时可查

 受试者全流程管理：招募管理、知情同意、筛选入组、随访提醒、访视记录，一体化闭环

 研究用药与物资管理：药品入库、处方开具、发放回收、效期预警，支持GCP严格监管与IIT灵活管理双模式

 经费精细化管理：预算编制、到账登记、支出核销、结账报表，满足科研经费审计要求

 质控与稽查：内置质控节点提醒，支持远程监查与第三方稽查，所有操作留痕可溯

3. 深度对接医院信息系统，消灭数据孤岛

系统可无缝对接医院现有HIS、LIS、PACS、EMR等系统，实现 ：

 受试者诊疗数据自动同步，无需重复录入

 检查检验结果实时回传，支持EDC直接采集

 统一患者主索引，确保跨系统数据一致性

4. 移动化协同，效率倍增

支持研究者、CRA、伦理委员会、申办方多端协同，审批流程平均提速60%以上 。申办方可凭专属账号登录对外开放平台，实时查询项目进度、下载相关文档，实现合作全流程线上化 。

核心价值：合规、高效、自主

维度	传统模式	我们的系统
合规性	两类系统标准不一，存在合规盲区	内置GCP规范与IIT管理要求，双轨皆合规
数据互通	系统割裂，受试者数据无法共享	统一数据底座，诊疗数据自动同步
管理效率	研究人员多系统切换，重复劳动	一个平台完成全部操作，效率提升30%以上
成本投入	采购两套系统，维护成本高	一套系统满足两类需求，TCO显著降低
成果转化	IIT数据与临床脱节，成果难产出	数据资产沉淀，支撑高质量论文与基金申请

客户案例：从“双轨并行”到“一体融合”

在深圳某三甲医院的实践中，该系统上线后 ：

 覆盖全院GCP与IIT项目30余项， 实现与HIS、LIS等8个业务系统对接，研究数据采集效率提升40%，成功支撑5项国家级科研基金申报

医院科研管理部门反馈：过去我们需要分别对接GCP机构和科研科的两套流程，现在一套系统解决了所有问题，真正做到了‘让数据多跑路，让研究者少跑腿’。

随着临床研究日益复杂化，GCP与IIT的边界正在模糊——越来越多的IIT研究需要高质量的临床数据支撑发表，越来越多的GCP研究需要真实世界数据的补充验证。一套能够同时满足两类研究需求的数字化平台，已成为高水平医院的标配。

我们的临床科研管理系统，正是为此而生：让管理更规范，让研究更简单。

如需了解更多产品详情或预约演示，欢迎联系我们：0755-23300570